GMP对于制药用水装置材质要求

1、材质标准：严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到****通过GMP认证

2、管道和储水罐：用水系统是制药系统较关键的系统，纯水设备价格，也是新版GMP风险评估的关键设备，保定纯水设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。

3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，纯水设备厂家，避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源

医用纯化水系统对装置的要求

医用纯化水系统对装置的要求1、医用纯化水系统结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。4、医用纯化水处理设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。5、水接触的材料必须是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。医用纯化水设备应定期清洗，并对清洗效果验证。6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。

医用纯水设备的功能脱盐率高，运行压力低的进口超低卷式复合反渗透膜，产水水质优良，医疗器械纯水设备，运行成本低廉，使用寿命长。高的效率，低噪声，器质优越的进口泵，减少能耗，且降低运行噪音。 在线产品水电导率仪，可随时监测水质情况。产水，浓水各设有流量计，以监视运行出水量及系统回收率。精滤前后各有压力表，反渗透前后压力表，过续监测反渗透及精滤膜压差，提示何时需要更换。 高压开关保护反渗透膜不会因为压力过高而损坏。 低压开关保护高压泵不会因供水停止而损坏。不锈钢调节阀，随时调节出水量及系统回收率。快冲阀定时冲洗膜表面，降低膜污染，延长膜的使用寿命。 医用纯水设备遵循模块化设计理念，使设备调试、维护更加的方便，从而提高了整个系统的性能与质量，使水质完全满足医用标准。

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